Decreto 12.651/2025

•  Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o SINEP. Cria a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP).

•  Orientação destinada à uniformização de entendimentos no âmbito do SINEP, referente aos Regimentos Internos dos CEPs.

•  Orientação destinada à uniformização de entendimentos no âmbito do SINEP, referente aos prazos de tramitação de projetos na ausência de disciplina específica da Lei nº 14.874/2024 enquanto não é disponibilizada a nova Plataforma de Pesquisa com Seres Humanos do Ministério da Saúde.

Despacho Nº 3/2026

•  Orientação sobre a análise ética de projetos de pesquisa com seres humanos que envolvam mais de um centro de pesquisa no País, nos termos do art. 14, § 7º, da Lei nº 14.874/2024 e do art. 27, § 2º, do Decreto nº 12.651/2025, deve ser realizada por um único comitê de ética

Carta Circular Nº 212/2010, de 21/10/2010 - Orientações sobre o tema Instituição Sediadora (proponente) e Vinculada (coparticipante).

Carta Circular Nº 28/2013, de 01/02/2013 - Idade Mínima para Cadastro de Projetos na Plataforma Brasil.

Carta Circular Nº 17/2017, de 26/07/2017 - Esclarecimentos acerca das atualizações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que ocorrem no decurso da pesquisa.

Carta Circular Nº 51/2017, de 28/09/2017 - Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.

Carta Circular Nº 110/2017, de 08/12/2017 - Sobre o preenchimento da Plataforma Brasil (versão atual) em pesquisas com metodologias próprias das áreas de Ciências Humanas e Sociais – carta elaborada pela Instância CHS/CONEP em 26/10/2017.

Carta Circular Nº 172/2017, de 20/04/2017 - Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.

Carta Circular Nº 13/2020, de 02/06/2020 - Dispõe sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/CONEP.

Carta Circular Nº 1/2021, de 03/03/2021 - Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

Comunicado SEI/MS - Retomada da Tramitação Regular no Sistema CEP/CONEP para os Projetos de Ciências Humanas e Sociais Relacionados à Saúde Mental.

Ofício Circular Nº 17/2022, de 05/07/2022 - Orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016.

Ofício Circular Nº 029/2023, de 22/12/2023 - Orientações para encaminhamento de recurso às instâncias do Sistema CEP/Conep.

Ofício Circular Nº 011/2023, de 26/07/2023 - Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.

Ofício Circular Nº 12/2023, de 27/07/2023 - Orientações para a implementação do artigo 26 da Resolução CNS Nº 674 de 6 de maio de 2022, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

Ofício Circular Nº 51/2024, de 26/11/2024 - Orientações sobre aspectos relacionados à aplicação da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.

Resolução Nº 466/2012, de 12/12/2012 - Aprovação pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS) de diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução Nº 510/2016, de 07/04/2016 - Aprovação pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS) de normas aplicáveis em pesquisas nas ciências humanas e sociais, envolvendo dados colhidos diretamente dos participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.

Resolução Nº 674/2022, de 06/05/2022 - Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP.

Resolução nº 738/2024, de 01/02/2024 - Aprovação pelo Plenário do Conselho Nacional de Saúde (CNS) da normatização do uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos

Norma Operacional nº 001/2013, de 30/09/2013 - Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.

Para orientar o desenvolvimento seguro e responsável desses estudos, a INAEP elaborou um conjunto de medidas que apoia pesquisadores, instituições e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) na avaliação de riscos, benefícios e medidas de proteção associados ao uso da IA, de forma ética, transparente e proporcional.

Nota Técnica Nº 1/2026 - Orientações acerca da tramitação de protocolos de pesquisa com seres humanos, da definição de competências no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), da análise ética de protocolos com o Ministério da Saúde como instituição proponente, da prorrogação excepcional do credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa e dos procedimentos aplicáveis a biobancos, no contexto da implementação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP). 

Quais projetos de pesquisa devem ser submetidos ao CEP-IFSP?

Orientações sobre os documentos obrigatórios para a submissão na Plataforma Brasil.

Manual do Pesquisador - Versão 3.8

Principais pendências ao submeter um projeto - CONEP

Pendências comuns em protocolos de ciências humanas e sociais no sistema CEP/CONEP (2ª Edição-2025)

Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa - CONEP

Perguntas Frequentes

Pré-Submissão de Projetos

Orientações Para a Elaboração do Projeto Detalhado

Orientações e Modelos do TCLE e TALE

Orientações Complementares para TCLE e TALE envolvendo Etapas Virtuais e Modelo de TCLE

Modelo de Carta de Autorização (se for o caso)

Modelo de Carta Resposta (se for o caso)

Termo de compromisso de utilização de dados (TCUD) - se for o caso

Declaração de Compromisso para projetos que envolvem a Secretaria de Administração Penitenciária do Estado de São Paulo (SAP) - se for o caso

Modelo de Relatório Parcial, Relatório Final, Relatório de Suspensão ou Cancelamento do Projeto